NOS SPÉCIALISATIONS

Soladis Clinical Studies est la filiale CRO recherche clinique de Soladis depuis 2015, année du rachat de la structure Orgamétrie.

Fondée en 1992, initialement comme un réseau d’investigateurs sous l’impulsion du Dr Pierre Clerson, médecin passionné par la recherche biomédicale, la société s’est développée brique par brique pour accroître son éventail de compétences et répondre de façon complète aux besoins de ses clients.

Organisée autour d’une forte compétence médicale, notre équipe s’est ainsi progressivement structurée pour répondre aux activités complémentaires requises pour la conduite et la coordination d’une étude clinique :

• Chefferie de projet dédiée, tenue du Trial Master File et Centre Specific File ;
• Gestion administrative et financière du projet ;
• Méthodologie et design de l’étude : écriture du synopsis, du protocole, du CRF, de la note d’information patient et généralement de tout document relatif à l’étude ;
• Déclarations réglementaires (ANSM, CPP, CNIL) ;
• Recrutement des investigateurs/observateurs et gestion des documentations de l’étude (contrats, conventions, kits, CRF, carnets patient, …) ;
• Qualification et suivi de centres investigateurs par nos ARCs ;
• Vigilance : recueil, suivi et déclaration des EI/AE et EIG/SAE ; déclaration des SUSARS ; rédaction de DSUR
• Acquisition des données : e-CRF ou double saisie des données par nos opérateurs (Clinsight / Ennov Clinical) au format CDISC ;
• Validation des données : data management, gestion des “queries” ;
• Analyses statistiques (SAS et R) grâce à notre équipe Soladis STATISTICS ;
• Rédaction des rapports statistiques et cliniques (format ICH) ;
• Valorisation des résultats : abstracts, posters, articles de recherche.

Ces activités sont réalisées en France et en Europe, grâce à notre réseau, en conformité avec les réglementations en vigueur (ANSM, EMA, FDA, …), respectent les standards attendus (ICH, CDISC, …) et sont sous le contrôle de notre assurance qualité.

Nos clients – laboratoires pharmaceutiques en santé humaine ou vétérinaire, biotechs, medtechs, industriels de la cosmétique et de la nutrition et institutionnels – bénéficient de l’expertise de notre équipe formée d’une quinzaine de collaborateurs dont les travaux ont été reconnus par la communauté médicale et scientifique à travers plus de 100 publications dans des revues internationales et plus de 5500 recitations  à comité de lecture (New England Journal of Medicine, JAMA, Arthritis and Rheumatism, …).

Assurant la prise en charge des études cliniques interventionnelles, observationnelles, épidémiologiques, bibliographiques ou encore médico-marketing, nous aimons apporter à chaque étude une réflexion qui se veut innovante en intégrant :

• des réflexions originales (médecine personnalisée ou de précision, génomique, designs adaptatifs, …)
• des méthodes d’analyse non usuelles (construction de critères composites, score de propension, analyses bayésiennes, …)
• des solutions de captation de données analogiques ou digitales que nous pouvons développer pour enrichir les études grâce à nos équipes Soladis CONNECT et Soladis DIGITAL.

Nous avons développé au fil des années une compétence particulière sur la prise en main d’études sur les maladies rares et les maladies multi-systémiques et avons également développé une véritable expertise dans le domaine de l’hypertension artérielle pulmonaire, de la sclérodermie et des maladies lysosomiales.

D’un point de vue plus général, nous traitons à ce jour des sujets dans les domaines suivants : Antalgie, Neuropsychiatrie, Respiratoire, Immunologie, Biologie de reproduction, Dermatologie, Ophtalmologie, Allergologie, Implants, Hypertension (maladie coronaire), Asthme, SNC (épilepsie, maladie d’Alzheimer, SEP, …), Gastro-entérologie (RCH, maladie de Crohn), Médecine interne (Sclérodermie, HTAP, maladie de Gaucher, …), Maladies infectieuses (VIH, antibiologie, …), Diabète, Contraception, Rhumatologie, Lipidologie, …